隨著我國保健食品法規(guī)體系經歷的一系列翻天覆地的變化，特別是自2015年食品安全法修訂以來，保健食品的管理由單一審批制轉變?yōu)殡p軌制，即備案制與注冊制并行，這標志著該行業(yè)進入了新的發(fā)展階段。

　　6月25日，根據國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的2023年特殊食品安全監(jiān)管工作情況顯示，全年批準保健食品注冊875個，發(fā)放保健食品備案憑證3423個，比2022年增長2.5%；截至2023年底，我國已批準保健食品注冊1.21萬件、發(fā)放保健食品備案憑證1.62萬件。

　　在剛剛結束的“ 2024 “金啞鈴”營養(yǎng)健康產品法規(guī)創(chuàng)新論壇”上，庶正康訊科學與法規(guī)中心負責人李芃以保健食品“雙軌制”最新動向與實操案例分析”為題進行了分享。

　　庶正康訊科學與法規(guī)中心負責人 李芃

　　庶正康訊科學與法規(guī)中心負責人李芃表示，保健食品的雙軌制，即備案與注冊并行的管理方式，自2015年食品安全法修訂后全面實施，標志著行業(yè)監(jiān)管從一刀切向精細化、差異化的轉變。自2023年以來，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布一系列關于保健食品準入的法規(guī)文件，旨在規(guī)范市場并促進營養(yǎng)健康產業(yè)的發(fā)展。

　　保健食品備案制日益完善

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　　保健食品備案制的實施，不僅簡化了申請流程，縮短了入市周期，還促進了產品的多樣性，大大提高了產品上市的效率和靈活性。這一政策不僅鼓勵了行業(yè)創(chuàng)新，還使企業(yè)能更快響應市場需求，加速產品迭代。

　　2024“金啞鈴”營養(yǎng)健康產品法規(guī)創(chuàng)新論壇現(xiàn)場

　　在功能原料目錄方面，2023年9月，保健食品原料目錄還新增加了大豆分離蛋白、和乳清蛋白的備案，兩種原料可以進行單方或復配備案增強免疫力的產品。2024年4月30日，市場總局發(fā)布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》，已于5月1日施行，這標志著人參、西洋參、靈芝三種原料正式進入備案階段。

　　值得注意的是，人參、 西洋參允許聲稱的保健功能包括有助于增強免疫力和緩解體力疲勞， 產品備案的時候， 備案人可以標注其中一種保健功能， 或者同時標注兩種保健功能都是可以的，因為這次原料的研究是基于注冊的單方產品研究論證確定的，所以目前僅可以進行單方使用， 不可以與其他原料復配使用。備案中允許使用的片劑，暫時不包括蜜片，比如蜂蜜浸泡得來的人參蜜片。

　　為了應對備案制帶來的同質化挑戰(zhàn)，市場總局正計劃推動小復方產品的開放，鼓勵企業(yè)從原料目錄中選取多種原料進行組合備案，以豐富市場產品線。同時，在有充足的安全性與功能性科學依據的支持下，未來會有更多的原料納入目錄。

　　相較于功能原料目錄僅允許國產備案，營養(yǎng)素補充劑目錄是支持進口企業(yè)備案的。2023年10月1日起正式實施的《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》中已將DHA藻油作為營養(yǎng)素補充劑納入，允許聲稱的保健功能是“補充n-3多不飽和脂肪酸”，同時DHA藻油是可以進行復配。

　　“雙無”保健食品清理換證仍在進行

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　　2023年8月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》等配套文件，并首次提出了老批文清理換證的工作。

　　對于換證問題，總局于2023年12月發(fā)布《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》。所謂“雙無”就是原衛(wèi)生部等過去不同時期批準的保健食品其注冊證書上“無有效期、無產品技術要求” ，主要包括全部的“衛(wèi)食健字”號以及部分于2003-2005年法規(guī)過渡期內批準的國食健字產品。對于這些“雙無”批文的老產品，企業(yè)需要在五年的過渡期內完成清理換證，符合現(xiàn)行法規(guī)的技術與安全要求。

　　庶正康訊作為專注于保健食品科學與法規(guī)服務的專業(yè)平臺，深度參與到企業(yè)應對“雙無”保健食品的清理換證的工作中。針對沒有注冊有效期和缺乏具體技術要求的老批文產品，我們?yōu)槠髽I(yè)提供了一站式解決方案，幫助企業(yè)順利過渡到新的法規(guī)要求。

　　2024“金啞鈴”營養(yǎng)健康產品法規(guī)創(chuàng)新論壇現(xiàn)場

　　李芃表示，政府部門的目標是在5年內完成所有在售的1800個產品的換證工作，未完成者將面臨停產。換證目的是淘汰不符合法規(guī)的產品，優(yōu)化市場環(huán)境，提升產品質量、增強市場競爭力，提升保健食品的整體質量和安全性。

　　對于未納入保健功能目錄的保健食品，同樣也設立5年過渡期，企業(yè)需與省級監(jiān)管部門溝通，提交包括配方工藝、產品技術要求在內的詳細資料，并確保與實際生產相符。面對部分老批文中配方原料和工藝的變更，企業(yè)需進行必要的安全性與功能性試驗。

　　創(chuàng)新是保健食品驅動力

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　　2023年8月，市場總局發(fā)布《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》，推動保健食品新功能及產品研發(fā)。新功能的定位分了三大類：第一類補充膳食營養(yǎng)物質；第二類維持或改善機體健康狀況；第三類降低疾病發(fā)生風險因素。需要特別需要強調的是，這里是降低風險因素不是降低疾病發(fā)生。

　　同時，新功能保健食品應當依據科學依據對功能聲稱的支持程度，分級標注（A、B、C三級）保健功能聲稱，上市后評價后，可依據評價結果動態(tài)調整保健功能聲稱限定用語。

　　隨著法規(guī)體系的不斷完善，保健食品行業(yè)管理從以往的政府包辦模式轉向開放管理，強調市場和企業(yè)的主體作用。這一轉變不僅體現(xiàn)在產品上市前后監(jiān)管重心的調整，更在于鼓勵企業(yè)根據市場需求自主進行新功能的研發(fā)和申報，以及建立科學的評價方法?？偩值目焖夙憫獧C制和對新功能產品的加速審批，進一步縮短了產品從研發(fā)到市場的周期，體現(xiàn)出對創(chuàng)新的強烈支持和對市場活力的釋放。

　　未來，創(chuàng)新是保健食品行業(yè)的核心驅動力?？偩忠殉雠_細則加快新功能產品的審批，企業(yè)提交申請后可迅速得到反饋，顯示出對創(chuàng)新的極大支持。面對不斷變化的法規(guī)環(huán)境，企業(yè)需緊跟政策導向，強化自身研發(fā)能力，靈活調整策略，積極應對挑戰(zhàn)，把握新功能開發(fā)和產品創(chuàng)新的機遇，共同推動行業(yè)向更科學、更規(guī)范、更高效的方向發(fā)展。相信在政府與企業(yè)的共同努力下，保健食品市場將迎來更加科學、規(guī)范、高效的發(fā)展新時代。