由于二者時(shí)間臨近、網(wǎng)絡(luò)上檢索到的一般都是零碎信息等原因，二次注冊(cè)制和新國標(biāo)一直很容易混淆。今天筆者就來為大家盤一盤注冊(cè)制和新國標(biāo)“剪不斷理還亂”的關(guān)系。

　　首先要明確的是一款嬰配粉想要“上市”需要既通過注冊(cè)制，又符合新/舊國標(biāo)才行。

　　舊國標(biāo)發(fā)布在2010年，內(nèi)容包括《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》。那是國家繼1997年頒布《嬰兒配方乳粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ》之后第二次對(duì)寶寶奶粉的質(zhì)量提出官方要求，也就是對(duì)奶粉配方必須/可以添加什么營養(yǎng)成分及添加含量擬定了一個(gè)“最低”標(biāo)準(zhǔn)。

　　時(shí)間向后推移，三鹿事件推動(dòng)國家更加關(guān)注嬰幼兒奶粉的質(zhì)量，于是2016年注冊(cè)制第一次頒布，2018年開始正式施行。注冊(cè)制也對(duì)奶粉質(zhì)量有要求，但不僅如此，而是開始對(duì)嬰幼兒奶粉的生產(chǎn)主體——工廠進(jìn)行生產(chǎn)資質(zhì)審核，只有通過審核的工廠才有資格生產(chǎn)嬰配粉，否則都不能進(jìn)入市場。

　　注冊(cè)制即《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（下面統(tǒng)稱《辦法》），由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布，于2016年10月1日起開始實(shí)施，這就是俗稱的“一注”。就像身份證更新一樣，注冊(cè)制每5年需要“續(xù)簽”一次，很多企業(yè)目前都處在“一注”中，無需擔(dān)心“二注”。

　　不過這些“一注”企業(yè)也不是無事一身輕，他們需要注意的是，由于新國標(biāo)已經(jīng)頒布，那么按照舊國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的嬰配粉就不能再繼續(xù)生產(chǎn)了。當(dāng)然沒有賣出去的那些還可以繼續(xù)售賣，也是市場上合理合法的存在。只是工廠下一批生產(chǎn)的就需要是符合“新國標(biāo)”的了。

　　新國標(biāo)是《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒配方食品》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)幼兒配方食品》三大規(guī)定的統(tǒng)稱，于2021年2月由國家衛(wèi)健委發(fā)布，2023年2月22日日開始正式施行。稱它為新國標(biāo)是為與10年前的舊國標(biāo)相區(qū)分，兩者的區(qū)別在于對(duì)蛋白質(zhì)、鈣等成分的含量做了較大調(diào)整。

　　無論時(shí)間怎樣更迭，國標(biāo)和注冊(cè)制的關(guān)系，就像一個(gè)人去辦身份證一樣，注冊(cè)制就是那張證，過了才能走在大街上（上市），國標(biāo)則是申請(qǐng)身份證時(shí)需要滿足的一個(gè)條件。

　　《辦法》對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)主體（工廠）都做出了嚴(yán)格要求，包括工廠的生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、配方質(zhì)量和數(shù)量都提出了嚴(yán)格要求：

　　一、明確規(guī)定了企業(yè)需要具備自主研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等能力；

　　二、產(chǎn)品中的各種原輔料都要有安全質(zhì)量報(bào)告，有動(dòng)物性來源的要標(biāo)明其比例、產(chǎn)地；配方要有研發(fā)報(bào)告；生產(chǎn)工藝也要提供報(bào)告；最后還要有廠家最頭疼的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

　　為什么說產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告讓人頭疼呢？因?yàn)楫a(chǎn)品檢驗(yàn)需要時(shí)間，一項(xiàng)“穩(wěn)定性”測試需要在幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行數(shù)次，這是時(shí)間成本；所有在檢驗(yàn)中用到的樣品不可以對(duì)外銷售，完成檢驗(yàn)后就全部“浪費(fèi)掉了”，這是物料成本，還有些其它成本。

　　配方審核這一部分與國標(biāo)重合，即國標(biāo)中規(guī)定的必須添加營養(yǎng)元素必須有，可選擇添加的營養(yǎng)元素需要標(biāo)示出來，添加劑之類明令禁止的物質(zhì)不可出現(xiàn)。此外，注冊(cè)制還規(guī)定：每個(gè)企業(yè)不得申請(qǐng)超過3個(gè)系列總共9種產(chǎn)品配方，其中每個(gè)系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異。

　　如上所說，國標(biāo)可以說是注冊(cè)制審核的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。但是，國標(biāo)自身是獨(dú)立、也是先于注冊(cè)制存在的，注冊(cè)制是把國標(biāo)又說了一遍。即使注冊(cè)制里沒有國標(biāo)，企業(yè)也要按國標(biāo)生產(chǎn)嬰配粉。

　　現(xiàn)在，企業(yè)需要滿足國標(biāo)在內(nèi)的注冊(cè)制所有要求才能生產(chǎn)嬰配粉。