隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人們生活質(zhì)量的不斷提高，公眾對(duì)維護(hù)健康的重視程度不斷提高，對(duì)保健食品的需求量日益俱增。但目前保健食品原料缺乏相應(yīng)的國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法對(duì)市場(chǎng)上的保健食品原料進(jìn)行統(tǒng)一且全面的評(píng)價(jià)和判斷，在一定程度上限制了相關(guān)原料在保健食品產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用和發(fā)展。

　　01

　　近日，全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)上，公示了擬立項(xiàng)的《保健食品原料 益生菌劑》。該項(xiàng)目由 TC466（全國(guó)特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口 ，主管部門為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(特殊食品司)。

　　據(jù)庶正康訊了解，該標(biāo)準(zhǔn)文件擬規(guī)定保建食品原料益生菌劑的質(zhì)量要求，包括術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。標(biāo)準(zhǔn)將適用于保健食品原料益生菌劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售。

　　此前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)司發(fā)布的擬立項(xiàng)國(guó)標(biāo)中還涉及8項(xiàng)保健食品，包括：紅曲、吡啶甲酸鉻、蝙蝠蛾被毛孢菌粉、鹽酸氨基葡萄糖、硫酸軟骨素鈉、蝙蝠蛾擬青霉菌粉保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)，以及保健食品中氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)。

　　這些標(biāo)準(zhǔn)的制定，將推動(dòng)保健食品行業(yè)健康快速發(fā)展，填補(bǔ)了我國(guó)規(guī)范保健食品原料系列標(biāo)準(zhǔn)的空白，對(duì)相關(guān)原料保健食品的研究開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化持續(xù)深入具有積極作用。

　　02

　　目前益生菌相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)存在一定空白。

　　“例如，盡管目前市場(chǎng)上以‘益生菌’作為通用名的保健食品不在少數(shù)，但其命名依據(jù)并不充份。”庶正康訊科學(xué)與法規(guī)中心負(fù)責(zé)人李芃舉例道。按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》與《保健食品命名指南（2019年版）》的要求，保健食品“應(yīng)當(dāng)以通用名應(yīng)以產(chǎn)品原料名稱來(lái)命名。原料名稱應(yīng)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容一致；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)與地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的內(nèi)容一致。”

　　2019年市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》也只是提出將益生菌限定為使用“活的微生物”，并規(guī)定“死菌及其代謝產(chǎn)物”應(yīng)以其實(shí)際功效成分作通用名，不得以益生菌命名。但該文件實(shí)際上并未正式生效。

　　今年9月，微生態(tài)制劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品加工用菌種制劑》公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)于普通食品中使用的食品加工用菌種制劑的安全指標(biāo)進(jìn)行了規(guī)定，但是行業(yè)依舊缺乏保健食品原料益生菌的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法保證益生菌的安全及質(zhì)量要求。

　　上述標(biāo)準(zhǔn)將有助于解決目前市場(chǎng)上益生菌產(chǎn)品命名不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，標(biāo)識(shí)混亂等問(wèn)題。

　　03

　　目前，“申報(bào)保健食品已不是益生菌類產(chǎn)品的第一選擇”，李芃坦言，目前益生菌類保健食品試驗(yàn)周期較長(zhǎng)，申報(bào)難度大，很難快速響應(yīng)市場(chǎng)對(duì)個(gè)性化與創(chuàng)新性產(chǎn)品的期待。

　　據(jù)悉，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局正在不斷規(guī)范益生菌類保健食品監(jiān)管。注冊(cè)方面，總局正在組織修訂益生菌類保健食品注冊(cè)審評(píng)技術(shù)法規(guī)，由“菌種”水平細(xì)化到“菌株”水平，提高保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目，進(jìn)一步規(guī)范益生菌類保健食品注冊(cè)的有關(guān)要求，提升益生菌類保健食品的質(zhì)量安全功效水平。備案方面，總局開(kāi)展將益生菌納入保健食品原料目錄研究工作，研究構(gòu)建有利于優(yōu)化保健食品注冊(cè)備案監(jiān)管工作的“可用于保健食品益生菌菌株的生產(chǎn)、評(píng)價(jià)、研究等資料數(shù)據(jù)庫(kù)”。

　　從公示內(nèi)容上看，本次參與標(biāo)準(zhǔn)起草的單位包括中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì) 、中國(guó)食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司 、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心 、國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心 、江南大學(xué) 、內(nèi)蒙古農(nóng)業(yè)大學(xué) 、上海理工大學(xué) 、山西大學(xué) 、南昌大學(xué) 、內(nèi)蒙古蒙牛乳業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司 、內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司等 。

　　“蒙牛和伊利的加入，有利于益生菌標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量起草！”，庶正康訊市場(chǎng)智庫(kù)王大宏認(rèn)為，兩大乳業(yè)巨頭的參與不僅能夠憑借其科研實(shí)力提高益生菌標(biāo)準(zhǔn)制定的含金量，而且他們的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)積累和對(duì)市場(chǎng)需求的深刻理解，將為標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和前瞻性提供有力支撐。