強生產(chǎn)品召回均與中國無關(guān) 被指雙重標準
6月11日,美聯(lián)社報道稱,美國強生公司同意支付22億美元了結(jié)美國政府對其精神病治療藥物維思通的非法營銷調(diào)查。
據(jù)時代周報報道,“超適應癥”推廣,是指制藥廠商出于商業(yè)目的,為了擴大藥品的銷售,有意誘導超出藥品說明書適應癥范圍的用藥行為,由于超出的治療適應癥沒有經(jīng)過大范圍臨床試驗驗證,存在高度用藥風險而被世界各國的法律明文禁止。
1993年,美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過了強生關(guān)于維思通用于精神分裂癥的適應癥申請,維思通得以上市流通。外媒報道稱,強生在FDA未經(jīng)批準的情況下,宣稱維思通可以用于治療雙向情感障礙,但截至2003年12月,維思通被批準的適應癥只有精神分裂癥。
強生涉嫌非法營銷一事始于2004年,被指向全美超過70萬名醫(yī)生進行了不當推介,以擴大藥品銷售。維思通的全球銷售額在2007年曾一度高達45億美元。專利保護期于2008年6月29日到期。當年7月,美國就有5家仿制藥廠生產(chǎn)的利培酮通過了FDA的暫時性許可。此后,維思通的銷售額開始下滑,面臨價格更低廉的仿制藥競爭。
2002年,維思通由強生旗下的西安楊森公司引入中國。在華銷售的維思通分為口服液和片劑兩種劑型。國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)資料顯示,口服液劑型由比利時楊森制藥公司生產(chǎn),再由西安楊森分裝,注冊證號為J20070057,發(fā)證日期是2007年6月19日;片劑則是由西安楊森生產(chǎn),批準日期為2002年4月29日。
國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示,在國內(nèi)還有浙江華海藥業(yè)(14.48,-0.31,-2.10%)股份有限公司、常州四藥制藥有限公司等多家公司獲批生產(chǎn)類似產(chǎn)品,并已上市流通。
目前,維思通在國內(nèi)各大藥店仍正常銷售,絲毫未受在美丑聞影響。時代周報記者曾多次嘗試聯(lián)系西安楊森公關(guān)負責人任可可,均未成功,發(fā)去短信也沒得到回復。
記者以消費者身份致電西安楊森客服熱線400-888-9988。對方告知記者:“對于目前維思通的問題,因為具體的官方聲明還沒出來,我們不能作評論。”同時,她籠統(tǒng)地表示:“強生在國內(nèi)上市的藥品,都是有國家質(zhì)量認證的。”
強生此次為“超適應癥”推廣而付出22億美元的代價,也使“超適應癥”推廣成為業(yè)內(nèi)探討熱點話題。據(jù)業(yè)內(nèi)知情人士向記者透露,“‘超適應癥’推廣,在業(yè)內(nèi)基本已經(jīng)成為了普遍現(xiàn)象,明明只適應于一種癥狀,有可能夸張宣傳為四五種。”
上述不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士直指,制藥廠商進行“超適應癥”推廣是極不負責任的表現(xiàn),對患者存在很大危害,而國內(nèi)此塊的監(jiān)管制度尚不健全,存在諸多漏洞,“到目前為止,在國內(nèi)還沒有一家藥廠因‘超適應癥’推廣而受到懲罰。”
強生公司在美因維思通“超適應癥”推廣,已經(jīng)付出巨額經(jīng)濟代價。在國內(nèi),維思通卻仍正常銷售,安然無恙,這讓人不得不懷疑強生采取雙重標準。
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