特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）是近年來食品和特殊食品行業(yè)出現(xiàn)的新賽道，契合“健康中國”戰(zhàn)略，屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)范疇，特醫(yī)食品產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)含量高，是特殊食品乃至整個食品領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的典型代表。

　　為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神和省委、省政府關(guān)于“全力推動經(jīng)濟持續(xù)回升向好”的決策部署，根據(jù)《江蘇省食品安全條例》有關(guān)規(guī)定和江蘇省人民政府2024年工作報告關(guān)于“推動大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”的工作要求，為進一步打通特醫(yī)食品在醫(yī)療機構(gòu)等重點經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的瓶頸堵點，探索拓寬產(chǎn)品新應(yīng)用場景，現(xiàn)就進一步規(guī)范我省特醫(yī)食品管理工作，促進全省特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出如下指導(dǎo)意見。

　　一、完善特醫(yī)食品管理體系

　?。ㄒ唬┙⒖绮块T協(xié)作機制。各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康和醫(yī)療保障部門應(yīng)健全工作溝通和協(xié)調(diào)機制，及時研究會商本地醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品規(guī)范化管理中存在的問題和困難，及時制定有針對性措施加以解決，不斷推進本地醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品規(guī)范化管理工作。

　　各級市場監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門要嚴(yán)格貫徹落實關(guān)于特醫(yī)食品安全監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，協(xié)同指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品規(guī)范化管理工作，探索創(chuàng)新跨部門聯(lián)合監(jiān)管的運作模式和制度設(shè)計，持續(xù)推進特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　?。ǘ┻M一步加強臨床營養(yǎng)工作。各地要認(rèn)真貫徹落實黨的二十大提出的“建成健康中國”戰(zhàn)略目標(biāo)和要求，依據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，督促各級醫(yī)療機構(gòu)推進落實《臨床營養(yǎng)科建設(shè)與管理指南（試行）》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2022〕76號）和《關(guān)于進一步推進臨床營養(yǎng)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2024〕333號），強化臨床營養(yǎng)科建設(shè)和臨床營養(yǎng)工作。各醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科要按照《營養(yǎng)篩查及評估工作規(guī)范（試行）》，組織開展?fàn)I養(yǎng)篩查及評估，規(guī)范特醫(yī)食品等臨床營養(yǎng)制劑的管理和使用，充分發(fā)揮特醫(yī)食品等臨床營養(yǎng)制劑在提高診療效果、促進患者康復(fù)、保障患者安全以及節(jié)省醫(yī)?；鹬С?、減輕患者負(fù)擔(dān)等方面的重要作用。

　?。ㄈ┙∪R床營養(yǎng)管理制度體系。有條件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)進一步建立健全臨床營養(yǎng)管理組織，由臨床營養(yǎng)科負(fù)責(zé)本機構(gòu)臨床營養(yǎng)日常管理工作，制定本機構(gòu)特醫(yī)食品等臨床營養(yǎng)制劑遴選、采購、貯存、調(diào)配、臨床應(yīng)用和評估等管理制度，審核特醫(yī)食品等營養(yǎng)處方的必要性和使用量的合理性，并圍繞臨床營養(yǎng)專業(yè)年度質(zhì)控工作改進目標(biāo)，提升臨床營養(yǎng)醫(yī)療質(zhì)量管理水平。

　　（四）納入醫(yī)療機構(gòu)HIS系統(tǒng)。鼓勵設(shè)立臨床營養(yǎng)科的醫(yī)療機構(gòu)將特醫(yī)食品等臨床營養(yǎng)制劑全面納入醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)，并對接處方、醫(yī)囑、收費和庫房管理等子系統(tǒng)，實現(xiàn)使用全過程規(guī)范管理。

　　（五）開展醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品規(guī)范化管理試點。各設(shè)區(qū)市可根據(jù)本地實際情況，選取1-2家在本地規(guī)模和影響力較大的醫(yī)療機構(gòu)開展特醫(yī)食品規(guī)范化管理試點，聯(lián)合指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)制定試點實施方案，推進試點醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品的規(guī)范化管理，通過試點樹立標(biāo)桿，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。要及時總結(jié)經(jīng)驗并適時推廣，加快本地醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品規(guī)范化管理工作推進進度。

　　二、健全特醫(yī)食品價費形成機制

　?。┳龊眯畔I(yè)務(wù)編碼相關(guān)工作。各地要按照工作要求，做好信息業(yè)務(wù)編碼相關(guān)政策的宣貫解讀，認(rèn)真組織本地醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)做好信息業(yè)務(wù)編碼維護，防止串換使用。醫(yī)療機構(gòu)使用特醫(yī)食品不納入醫(yī)療總費用，特醫(yī)食品費用單獨結(jié)算，以其他經(jīng)批準(zhǔn)的項目收費。鼓勵商業(yè)保險公司探索將特醫(yī)食品相關(guān)費用納入補充商業(yè)醫(yī)療保險。

　?。ㄆ撸┨剿魈蒯t(yī)食品價格形成機制。各地要結(jié)合特醫(yī)食品自身特點，探索符合醫(yī)療機構(gòu)實際情況的特醫(yī)食品價格形成機制，增強醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品順暢流通和使用的內(nèi)生動力。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)通過省醫(yī)保局陽光采購平臺采購特醫(yī)食品。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)結(jié)合臨床需求種類和使用數(shù)量，在掛網(wǎng)價格的基礎(chǔ)上與企業(yè)進行實質(zhì)性議價，將議價結(jié)果在陽光采購平臺真實、完整呈現(xiàn)，并按照議定價格采購。醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)采購價格自主定價，銷售價格不得超過陽光掛網(wǎng)價格，并進行價格公示。特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌科學(xué)制定產(chǎn)品銷售價格方案，在陽光招采平臺、醫(yī)療機構(gòu)、線下門店和線上渠道形成科學(xué)合理的價格體系，理順價格形成機制，為產(chǎn)品的多渠道順暢銷售打好基礎(chǔ)。

　　三、規(guī)范特醫(yī)食品經(jīng)營監(jiān)管

　?。ò耍┩苿俞t(yī)療機構(gòu)食品經(jīng)營許可或備案。各地要積極宣貫《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第78號）和原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)銷售食品行為定性問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)二函〔2017〕391號）等食品經(jīng)營許可和備案的法律法規(guī)和政策要求，提高醫(yī)療機構(gòu)對依法合規(guī)經(jīng)營食品重要性的法律認(rèn)識和意識，加快推動以醫(yī)療機構(gòu)為主體申請食品經(jīng)營許可證（主體業(yè)態(tài)為食品銷售經(jīng)營者，經(jīng)營項目為食品銷售預(yù)包裝食品銷售）或備案。要加強對具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)食品經(jīng)營許可和備案工作的相關(guān)部門經(jīng)辦人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，暢通醫(yī)療機構(gòu)申請食品經(jīng)營許可或備案的途徑，探索建立行政許可審批綠色通道，加快審批或備案速度。要對重點醫(yī)療機構(gòu)采取上門法律宣講、政策指導(dǎo)和點對點定向幫扶等舉措，為醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營資質(zhì)的申請?zhí)峁?ldquo;一對一、點對點”的輔導(dǎo)。

　?。ň牛┘訌娽t(yī)療機構(gòu)經(jīng)營監(jiān)管。各級市場監(jiān)管部門要加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，組織開展特醫(yī)食品經(jīng)營管理、臨床使用和規(guī)范收費的聯(lián)合檢查指導(dǎo)，進一步督促醫(yī)療機構(gòu)落實主體責(zé)任，規(guī)范特醫(yī)食品經(jīng)營管理。要加強對未及時以醫(yī)療機構(gòu)為主體申領(lǐng)食品經(jīng)營許可或備案行為的監(jiān)督檢查和督促整改，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)合規(guī)經(jīng)營使用特醫(yī)食品的規(guī)范化水平。要加強對醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品庫存的監(jiān)督檢查和規(guī)范管理，對于特醫(yī)食品和藥品共用庫房的，要嚴(yán)格落實特醫(yī)食品專區(qū)（貨架）存放的要求，并明確標(biāo)識。要加強對有關(guān)醫(yī)生和營養(yǎng)師的宣教和監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊對固體飲料等普通食品進行特醫(yī)食品相關(guān)的虛假宣稱、暗示和推薦，誤導(dǎo)患者和消費者的違法行為。要積極開展信用監(jiān)管，健全對特醫(yī)食品質(zhì)量安全領(lǐng)域和使用環(huán)節(jié)違法行為的失信聯(lián)合懲戒機制。

　　四、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　?。ㄊ?gòu)建特醫(yī)食品銷售統(tǒng)一大市場。藥品零售企業(yè)是特醫(yī)食品等特殊食品的重要合法銷售主渠道。藥品零售企業(yè)獲得食品經(jīng)營許可或者備案后，可以銷售保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。要督促藥品零售企業(yè)強化對特醫(yī)食品的政策宣傳、引導(dǎo)和規(guī)范，充分發(fā)揮政策惠及人民群眾身體健康的社會效益。各級監(jiān)管部門要認(rèn)真落實中共中央國務(wù)院關(guān)于構(gòu)建全國統(tǒng)一大市場的明確要求，清除特醫(yī)食品等特殊食品在銷售主渠道存在的銷售障礙和隱形壁壘，不得以扣分、降級等方式和理由限制或禁止特醫(yī)食品等特殊食品在藥店的陳列及銷售，有效降低特醫(yī)食品等特殊食品銷售的制度性成本，推動形成特醫(yī)食品在省內(nèi)各主要銷售渠道自由順暢銷售的統(tǒng)一大市場。

　?。ㄊ唬┨剿魍貙挳a(chǎn)品應(yīng)用場景。除醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)等特醫(yī)食品銷售傳統(tǒng)渠道外，各地要積極探索拓展特醫(yī)食品銷售和使用的新渠道和應(yīng)用場景。借鑒部分省份將全營養(yǎng)特醫(yī)食品在社區(qū)營養(yǎng)支持和學(xué)生營養(yǎng)餐搭配等領(lǐng)域進行試點的成功經(jīng)驗，按照國家市場監(jiān)督管理總局工作要求和安排部署，牽頭聯(lián)合有關(guān)主管部門或街道社區(qū)，積極探索推進全營養(yǎng)特醫(yī)食品在養(yǎng)老院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和學(xué)校等新的應(yīng)用場所的宣傳，普及特醫(yī)食品在配方注冊、生產(chǎn)條件和監(jiān)管要求等方面的科學(xué)性、安全性和嚴(yán)格性，積極推進全營養(yǎng)特醫(yī)食品在養(yǎng)老院和基層衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)等場所的推廣和使用，提升和滿足社區(qū)老年群體、學(xué)生等重點人群對營養(yǎng)健康的認(rèn)知和需求，增強特醫(yī)食品營養(yǎng)支持對基層群眾和重點群體的可及性，推動“健康江蘇”戰(zhàn)略下沉到基層一線和群眾身邊。